Εισαγωγή

Τα ιδιοπαθή φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου(ΙΦΝΕ) αποτελούν χρόνιεςπαθήσεις που περιορίζουν την λειτουργικότητα των ασθενών, οδηγώντας σε σημαντικό βαθμό ανικανότητας. Η αντιμετώπιση και ο περιορισμός της ανικανότητας εντάσσονται στο πλαίσιο των ασθενοκεντρικών εκβάσεων που αποτελούν πλέον πρωτεύοντες θεραπευτικούς στόχους στην θεραπεία των ΙΦΝΕ. Η εκτίμηση του επιπέδου ανικανότητας στους ασθενείς με ΙΦΝΕ γίνεται με το ερωτηματολόγιο IBDDisabilityIndex (IBD-DI), το οποίο χρησιμοποιείται τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε επιδημιολογικές μελέτες. Ωστόσο, είναι δύσχρηστο, μεγάλο σε έκταση και συμπληρώνεται από τον επαγγελματία υγείας. Πρόσφατα, ερευνητές ανέπτυξαν μια πιο σύντομη, πιο εύχρηστη και περισσότερο «ασθενοκεντρική» εκδοχή του IBD-DI, το IBDDisk. Το IBDDiskπεριλαμβάνει δέκα μόνο ερωτήσεις και συμπληρώνεται από τον ίδιο τον ασθενή. Παρέχει τη δυνατότητα οπτικοποίησης και άμεσης αντίληψης από τον ασθενή του βαθμού έκπτωσης της λειτουργικότητάς του και των μεταβολών αυτής στο βάθος του χρόνου. Ωστόσο, το IBDDisk δεν έχει αξιολογηθεί στην κλινική πράξη και δεν έχει συγκριθεί με το IBD-DI ή με κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους των ΙΦΝΕ. Συνεπώς, σκοπός της παρούσας μελέτης είναι η επικύρωση (validation) του IBD-Disk και η αξιολόγησή του ως εργαλείο εκτίμησης του επιπέδου ανικανότητας στην καθημερινή κλινική πράξη.

 

Σκοπός της μελέτης

Η μετάφραση του IBD-Diskστα ελληνικά.
Επικύρωση (validation) του IBD-Disk με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες COSMIN.
Σύγκριση του IBD-Disk με το IBD-DI.
Διερεύνηση πιθανής συσχέτισης του επιπέδου ανικανότητας με επιδημιολογικά χαρακτηριστικά των ασθενών και με κλινικά και εργαστηριακά στοιχεία της υφιστάμενης νόσου.
Καταγραφή και μελέτη της έκπτωσης στη λειτουργικότητα Ελλήνων ασθενών με ΙΦΝΕ

 

Σχεδιασμός Μελέτης

Πρόκειται για μία μη παρεμβατική, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη στην οποία θα συμπεριληφθούν τουλάχιστον 300 ασθενείς με ΙΦΝΕ. Η συνολική διάρκεια της μελέτης είναι 1 έτος.
Στη μελέτη θα ενταχθούν ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση ΙΦΝΕ μεγαλύτερης των 3 μηνών. Θα αποκλειστούν ασθενείς με μη επιβεβαιωμένη διάγνωση ΙΦΝΕ, ασθενείς με μη ικανοποιητική γνώση της ελληνικής γλώσσας και ασθενείς με συννοσηρότητες, που επηρεάζουν το επίπεδο ανικανότητας.

Η μελέτη περιλαμβάνει 3 επισκέψεις. Αναλυτικά:

1η Επίσκεψη:

Ενυπόγραφη συγκατάθεση ασθενή

Καταγραφή επιδημιολογικών στοιχείων ασθενή
Καταγραφή εργαστηριακών εξετάσεων [γενική αίματος, ΤΚΕ, CRP, καλπροτεκτίνη (προαιρετικά)]

Εκτίμηση ενεργότητας της νόσου [υπολογισμός ΗΒΙ (νόσος Crohn)ή partialMayoscore ( ελκώδης κολίτιδα)

Συμπλήρωση ερωτηματολογίων IBD-Disk, IBD-DI, SF-36.

2η Επίσκεψη(1 έως 4 εβδομάδες μετά την 1η επίσκεψη)

Συμπλήρωση από τον ασθενή του ερωτηματολογίου IBD-Disk ( η επικοινωνία και η συμπλήρωση του ερωτηματολογίου μπορεί να γίνει και με ηλεκτρονική αλληλογραφία)

3η επίσκεψη (3 έως 6 μήνες μετά την 1η επίσκεψη)

Καταγραφή εργαστηριακών εξετάσεων [γενική αίματος, ΤΚΕ, CRP, καλπροτεκτίνη (προαιρετικά)]
Εκτίμηση ενεργότητας της νόσου [υπολογισμός ΗΒI (νόσος Crohn) ή partial Mayo score ( ελκώδης κολίτιδα)
Συμπλήρωση ερωτηματολογίων IBD-Disk και SF-36

 

Χρονοδιάγραμμα μελέτης

Σεπτέμβριος 2019 – Σεπτέμβριος 2020: Συλλογή δεδομένων
Σεπτέμβριος 2020 – Δεκέμβριος 2020: Ανάλυση δεδομένων
Ιανουάριος 2021- Ιούνιος 2021: Συγγραφή δημοσίευσης/ων

 

Προϋπολογισμός μελέτης

Αφορά το έντυπο υλικό που θα διανεμηθεί στα κέντρα που θα συμμετέχουν.
Προβλεπόμενο κόστος για 300 ασθενείς 1400ευρώ(το τελικό κόστος θα υπολογισθεί μετά την οριστικοποίηση του αριθμού των ασθενών)

 
Βιβλιογραφία:
1. Ghosh S, Louis E, Beaugerie L, Bossuyt P, Bouguen G, Bourreille A, Ferrante M,Franchimont D, Frost K, Hebuterne X, Marshall JK, OʼShea C, Rosenfeld G, Williams C, Peyrin-Biroulet L. Development of the IBD Disk: A Visual Self-administered Tool for Assessing Disability in Inflammatory Bowel Diseases. Inflamm Bowel Dis. 2017 Mar;23(3):333-340
2. Gower-Rousseau C, Sarter H, Savoye G, Tavernier N, Fumery M, Sandborn WJ, Feagan BG, Duhamel A, Guillon-Dellac N, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L; International Programme to Develop New Indexes for Crohn's Disease (IPNIC) group; International Programme to Develop New Indexes for Crohn's Disease (IPNIC) group.Validation of the Inflammatory Bowel Disease Disability Index in apopulation-based cohort. Gut. 2017 Apr;66(4):588-596.
3. Lo B, Prosberg MV, Gluud LL, Chan W, Leong RW, van der List E, van der Have M, Sarter H, Gower-Rousseau C, Peyrin-Biroulet L, Vind I, Burisch J. Systematic review and meta-analysis: assessment of factors affecting disability in inflammatory bowel disease and the reliability of the inflammatory bowel disease disability index. Aliment PharmacolTher. 2018 Jan;47(1):6-15.
4. Allen PB, Gower-Rousseau C, Danese S, Peyrin-Biroulet L. Preventing disabilityin inflammatory bowel disease. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Nov;10(11):865-876.
5. Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN study reached international consensus on taxonomy, terminology, and definitions of measurement properties for health-relatedpatient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45.
6. Validation Study for Disability Assessment Functional of Patients With InflammatoryDiseases Intestinal Chronic (VALIDate) (VALIDate). NCT03590639.
7. Sampogna F, Linder D, Romano GV, Gualberti G, Merolla R, di LuzioPaparatti U. Results of the validation study of the Psodisk instrument, and determination of the cut-off scores for varying degrees of impairment. J EurAcad DermatolVenereol. 2015 Apr;29(4):725-31.