Μαρία Τζουβαλά
2026EOMIFNEmp2

ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ (RESEARCH GROUP):

Study principal investigator:

Dr Μαρία Τζουβαλά, Γαστρεντερολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας Πειραιά «Αγ. Παντελεήμων» - Γενικό Νοσοκομείο Δυτικής Αττικής «Η Αγ. Βαρβάρα»

Study co-ordinators:

Dr Ειρήνη Ζαχαροπούλου, Γαστρεντερολογική Κλινική, ΓΝΝΠ «Αγ. Παντελεήμων» - ΓΝΔΑ «Η Αγ. Βαρβάρα»

Άννα Παγώνη, Γαστρεντερολογική Κλινική, ΓΝΝΠ «Αγ. Παντελεήμων» - ΓΝΔΑ «Η Αγ. Βαρβάρα»

Study participants: Ερευνητές από Νοσοκομεία της Ελλάδας με κέντρα ΙΦΝΕ που θα ανταποκριθούν στην πρόσκληση

Α. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι Ιδιοπαθείς Φλεγμονώδεις Νόσοι του Εντέρου (ΙΦΝΕ) και η Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (ΔΙ) είναι φλεγμονώδη νοσήματα με κοινά παθογενετικά μονοπάτια.

  1. Επιδημιολογικά Δεδομένα

Πληθυσμιακή μελέτη βασισμένη σε εθνικά μητρώα της Δανίας, η οποία συμπεριέλαβε 7.732 ασθενείς με ΔΙ και τους συνέκρινε με 4.354.137 άτομα από τον γενικό πληθυσμό, έδειξε ότι στους ασθενείς με ΔΙ ο επιπολασμός της Νόσου Crohn ήταν 0,8% έναντι 0,3% στον γενικό πληθυσμό (OR 2,04), ενώ της Ελκώδους Κολίτιδας ήταν 1,3% έναντι 0,7% αντίστοιχα (OR 1,75). Επιπλέον, οι ασθενείς με ΔΙ παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΙΦΝΕ κατά τη διάρκεια παρακολούθησης, με HR 2,19 για τη νόσο Crohn και 1,63 για την ελκώδη κολίτιδα (Egeberg et al., 2017).

Αντίστροφα, σε ασθενείς με ΙΦΝΕ ο επιπολασμός της ΔΙ υπολογίζεται ότι ανέρχεται στο 5,5%. Η συχνότητα είναι υψηλότερη στους ασθενείς με Νόσο Crohn  (8%) σε σύγκριση με εκείνους με Ελκώδη Κολίτιδα (3,9%) (Nielsen et al., 2025).

Πρόσφατα δημοσιευμένη αναδρομική μελέτη βασισμένη στη βάση δεδομένων TriNetX, η οποία συμπεριέλαβε πάνω από 200.000 ασθενείς με ΔΙ και περισσότερους από 3,3 εκατομμύρια ασθενείς με ΙΦΝΕ, έδειξε ότι ασθενείς με ΔΙ έχουν 36% αυξημένο κίνδυνο να διαγνωστούν με ΙΦΝΕ εντός 5ετίας, με την μεγαλύτερη συσχέτιση να παρατηρείται με τη νόσο Crohn, ενώ οι ασθενείς ΙΦΝΕ εμφάνισαν 31% αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ΔΙ, με τη νόσο Crohn να παρουσιάζει επίσης την ισχυρότερη σχέση, επιβεβαιώνοντας μια ισχυρή αμφίδρομη επιδημιολογική συσχέτιση μεταξύ των δύο νοσημάτων (Lönndahl et al., 2025).

  1. Πορεία Nόσου

Ανάλυση από κοορτή 527 ασθενών με πρωτοδιάγνωση ΙΦΝΕ στη Δανία (Nielsen et al., 2025) συνοψίζει τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών με διάγνωση ΙΦΝΕ και ΔΙ. Οι ασθενείς που εμφάνισαν και τις δύο παθήσεις, σε σχέση με εκείνους που εμφάνισαν μόνο ΙΦΝΕ, είχαν μεγαλύτερο BMI, μεγαλύτερη πιθανότητα να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση σχετιζόμενη με την ΙΦΝΕ και μεγαλύτερη επίπτωση εξωεντερικών εκδηλώσεων, ιδίως αρθραλγίας. Ειδικότερα, οι ασθενείς με νόσο Crohn και ΔΙ εμφάνισαν σημαντικότερη κλινική ενεργότητα νόσου (βάσει HBI) και μεγαλύτερη επίπτωση περιεδρικής νόσου. Τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι η ΔΙ μπορεί να αποτελεί δείκτη βαρύτερης φλεγμονώδους πορείας της ΙΦΝΕ και υπογραμμίζουν τη σημασία της έγκαιρης αναγνώρισης και διεπιστημονικής αντιμετώπισης.

  1. Θεραπευτικές Επιλογές

Όσον αφορά την θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με ΙΦΝΕ και μέτρια – σοβαρή ΔΙ που δεν ανταποκρίθηκαν στην συμβατική θεραπεία 1ης γραμμής (αντιβιοτικά, τοπική αγωγή), ο μόνος εγκεκριμένος βιολογικός παράγοντας είναι το adalimumab, καθώς βιολογικοί παράγοντες έναντι IL-17 δεν μπορούν να χορηγηθούν στην ομάδα αυτή των ασθενών. Άλλες θεραπευτικές επιλογές 3ης γραμμής σε περίπτωση μη ανταπόκρισης ή απώλειας ανταπόκρισης στο adalimumab για τους ασθενείς με ΙΦΝΕ και ΔΙ, που όμως χρησιμοποιούνται off label, είναι το infliximab, το upadacitinib και το ustekinumab (Zouboulis et al., 2024). Επομένως η θεραπευτική φαρέτρα για τους συγκεκριμένους ασθενείς είναι περιορισμένη και ακόμα δεν έχει διασαφηνιστεί ο χρόνος παραμονής στον εκάστοτε βιολογικό παράγοντα.

  1. Δεδομένα στην Ελλάδα

Παρά την πληθώρα δεδομένων, εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά ως προς:

  • την ακριβή συχνότητα της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας στους ασθενείς ΙΦΝΕ
  • την πορεία και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της νόσου σε ασθενείς με ΙΦΝΕ και συνυπάρχουσα διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
  • την χρήση και αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών επιλογών σε περίπτωση απώλειας ανταπόκρισης στην βιολογική θεραπεία 1ης γραμμής (adalimumab)

Η παρούσα μελέτη στοχεύει να καλύψει αυτά τα κενά μέσω συστηματικής αναδρομικής καταγραφής ασθενών με ΙΦΝΕ και ιστορικό διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας, συμβάλλοντας στην κατανόηση της φυσικής πορείας της νόσου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Β. ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ

Η αναδρομική καταγραφή των ασθενών με ΙΦΝΕ και διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και η διερεύνηση πιθανών συσχετίσεων με τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τον φαινότυπο της νόσου, καθώς και την διατήρηση της θεραπευτικής επιλογής σε βάθος χρόνου για την ομάδα αυτή των ασθενών.

Γ. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ

Πρόκειται για μη παρεμβατική, πολυκεντρική μελέτη αναδρομικού χαρακτήρα με προοπτική καταγραφή. Στην μελέτη θα ενταχθούν όλοι οι ασθενείς  με NC, ΕΚ ή αταξινόμητη ΙΦΝΕ που έχουν φάκελο ιστορικού σε Ιατρείο ΙΦΝΕ και έχουν διαγνωστεί με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα πριν ή μετά τη διάγνωση ΙΦΝΕ.

Η καταληκτική ημερομηνία για την αναδρομική καταγραφή είναι η 31/5/2026. Τα δεδομένα από την αναδρομική καταγραφή θα συγκεντρωθούν έως 31/8/2026. Θα ακολουθήσει προοπτική καταγραφή διάρκειας 2 ετών από την 1/6/2026 έως την 1/6/2028. Η αξιολόγηση θα γίνει σε σχέση με τον συνολικό αριθμό ασθενών που παρακολουθούνται σε κάθε τμήμα, ο οποίος και θα αναφέρεται στον πίνακα excel.

Η πρόσκληση θα απευθυνθεί μέσω της ΕΟΜΙΦΝΕ στα τριτοβάθμια κέντρα με μεγάλο αριθμό ασθενών. Στους ενδιαφερόμενους θα αποσταλεί αναλυτικός πίνακας καταγραφής (Excel) για την καταχώρηση των παραμέτρων που αφορούν δημογραφικά χαρακτηριστικά, τη νόσο (ΝC ή ΕΚ) και τη θεραπευτική της αντιμετώπιση.

Ο ελάχιστος αριθμός ασθενών για να συμπεριληφθούν οι ερευνητές στους συγγραφείς μιας μελλοντικής δημοσίευσης θα είναι πέντε (5). Οι υπόλοιποι θα αναφερθούν στο παράρτημα των acknowledgments.

Δ. ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ

  1. Ο επιπολασμός και η επίπτωση της ΔΙ σε ασθενείς με ΙΦΝΕ.
  2. Η συσχέτιση της εμφάνισης ΔΙ με τα γενικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τον φαινότυπο της ΙΦΝΕ.
  3. Η πορεία νόσου (ΙΦΝΕ & ΔΙ) και η θεραπευτική της αντιμετώπιση.

Ε. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ (BUDGET)

Δεν προβλέπεται οικονομικός προϋπολογισμός για την διενέργεια της μελέτης.

ΣΤ. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

Egeberg, A. et al. (2017) ‘Prevalence and risk of inflammatory bowel disease in patients with hidradenitis suppurativa’, Journal of Investigative Dermatology, 137(5), pp. 1060–1064. doi:10.1016/j.jid.2016.11.040.

Lönndahl, L. et al. (2025a) ‘Bidirectional risk association between Hidradenitis Suppurativa and inflammatory bowel disease’, Acta Dermato-Venereologica, 105. doi:10.2340/actadv.v105.43657.

Nielsen, V.W. et al. (2025) ‘Hidradenitis suppurativa among patients with new-onset inflammatory bowel disease—results from the IBD prognosis study’, Journal of Crohn’s and Colitis, 19(5). doi:10.1093/ecco-jcc/jjaf066.

Zouboulis, C.C. et al. (2024a) ‘European S2K guidelines for Hidradenitis Suppurativa/Acne Inversa Part 2: Treatment’, Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 39(5), pp. 899–941. doi:10.1111/jdv.20472.